Berotek: brugsanvisning

Astmatikernes liv nærmede sig den fulde hastighed efter fremkomsten af ​​lægemidlet Berotec på det farmaceutiske marked. Den aktive bestanddel af lægemidlet kan stoppe udviklingen af ​​et astmaanfald inden for få sekunder. At bære en dåse med dig er en vane hos mange patienter. Håndbogen indeholder oplysninger om, hvordan du bruger stoffet.

Sammensætning og frigivelsesform

Lægemidlet er tilgængeligt i et udvalg af to doseringsformer: en stålcylinder med en aerosol Berotek (Berotec), anbragt i et plasthus (lavet i en passende format til inhalation) og dråbetæller hætteglas med 0,1% opløsning af præparatet 20, 40, 100 ml. Sammensætningen af ​​lægemidlet:

Indåndingsopløsning, 1 ml

Fenoterolhydrobromid (aktiv ingrediens)

Hjælpekomponenter: dihydrat edetat dinatrium, saltsyre, benzalkoniumchlorid, natriumchlorid, destilleret vand

Berotek aerosol, 1 dosis

Fenoterolhydrobromid (aktiv ingrediens)

Hjælpekomponenter: drivmiddel - 1,1,1,2 - tetrafluorethan, ethanol, citronsyreanhydrid, destilleret vand.

Farmakologiske egenskaber

Instruktioner til brug Beroteka siger, at det er et bronchodilatormiddel, der indgår i gruppen af ​​selektive beta-adrenerge mimetika. Medikamentet er effektiv til lindring af bronkospasme og forebyggelse af angreb af bronkial astma, hedder på baggrund af reversibel luftvejsobstruktion, kronisk bronkitis, lungeemfysem eller uden.

Aktive komponent sammensætning fenoterol selektivt stimulerer beta-2-adrenerge receptorer, binder til dem og aktiverer enzymet adenylatcyclase via et stimulatorisk protein med en stigning i dannelsen af ​​cyklisk adenosinmonophosphat. Det aktiverer proteinkinase A, som fratager myosin af dets evne til at binde til actin, hvilket forårsager afslappning af de glatte muskler i bronchi og blodkar. Desuden beskytter fenoterol luftvejene mod bronkokonstriktiv stimuli, histamin, kold luft, methacholin, allergener.

Stoffet hæmmer frigivelsen af ​​antiinflammatoriske og bronchokonstrictormediatorer fra mastceller; i en dosis på 600 μg øges den mucociliære clearance. Lægemidlet har en effekt på myokardiet, styrker og lærer hjertekontraktioner. Under lægemidlets virkning stoppes bronkospasmen af ​​forskellig oprindelse hurtigt. Lægemidlet er involveret i metabolisme som følger:

• Efter indånding udvikler bronchodilation i nogle få minutter, hvilket varer 3-5 timer.
• Op til 30% af det aktive stof i elimineringen når nedre luftveje, resten er deponeret i øvre luftveje og mund og derefter sluges.
• Aerosolen har 18% biotilgængelighed, absorberes i to trin - 30% hurtigt, 70% - langsomt.
• På 15 minutter når stoffet sin maksimale koncentration i blodet.
• Efter oral administration absorberes 60% af dosis, metaboliseres i leveren og har 1,5% biotilgængelighed.
• Fenoterol binder til plasmaproteiner med 55%, passerer gennem placenta og i modermælk.
• Stoffer i leveren metaboliseres ved konjugation, i processen med glycogenolyse og sulfonering glucuronider, og sulfater dannes. Resterne af dosen fra blodbanen udskilles af nyrerne med galde.

Berotek - et hormonalt stof eller ej

Præparatet omfatter ikke hormonelle eller hormonlignende stoffer, så det er ikke hormonalt. Anvendelsen af ​​lægemidlet påvirker ikke produktionen af ​​hormoner, men undertrykker ikke deres arbejde, så stoffet betragtes som relativt sikkert. Før du bruger det, bør du konsultere en læge for at bestemme dosis og hyppighed af indgivelsen.

Indikationer for brug

Den aktive bestanddel Beroteca modvirker den primære patologiske forbindelse af astma - indsnævring af bronchial lumen. Følgende betingelser er angivet for at ordinere lægemidlet:

• et angreb af bronchial astma (bronchospasme);
• forebyggelse af astmatiske angreb under træning (løb, løftevægte mv.);
• patologi terapi med luftvejsobstruktion (obstruktiv lungesygdom, obstruktiv bronkitis);
• gennemførelse af diagnosen respiratorisk funktion
• øge effektiviteten af ​​indånding af stoffer på grund af ekspansion af bronchi (indånding af mucolytika, antibiotika);
• emfysem.

Dosering og administration

Instruktionen vil hjælpe med at lære om metoden til at bruge stoffet. Den indeholder oplysninger om dosering af opløsningen til indånding og oral aerosol, behandlingshyppighed og behandlingsforløb. Værktøjet bør ordineres af en læge baseret på patientens allergiske historie, individuelle karakteristika, sygdommens sværhedsgrad og alder.

Berotek til indånding

Lægemidlet i form af en opløsning til inhalation er beregnet til lokal eksponering for luftveje i luftvejene. Før brug fortyndes dosis med saltvand, men destilleret vand er forbudt. Resultatet skal være 3-4 ml væske. Indånding udføres ved hjælp af en speciel nebulisator. Andet iltåbningsapparat kan anvendes.

Den optimale luftstrømshastighed er 6-8 l / minut. 20 dråber opløsning = 1 ml væske, 50 μg fenoterolhydrobromid pr. 1 dråbe. Voksenpatienter over 12 år og op til 75 år skal tage 0,5 ml 4 gange om dagen. med medicinske indikationer og individuelle anbefalinger fra lægen, kan denne dosis reduceres eller forøges.

Berotek aerosol

I henhold til instruktionerne skal du rykke medicinflasken, inden du bruger doseringssprøjten, så den skal presses to gange på bunden for at sikre injektions fylde. Rystelse hjælper desuden ikke med at falde til værktøjets komponenter for at falde ned under tyngdekraften. Instruktioner til brug aerosol Berotek N:

• Fjern beskyttelsesdækslet fra cylinderen;
• indånder langsomt og dybt;
• lås spidsen med dine læber, så cylinderaksen er rettet op og ned
• tag en dyb indånding og tryk samtidigt på bunden af ​​dåsen for at frigive medicinen
• Hold vejret i et par sekunder;
• gentag for at opnå den ønskede dosis;
• Luk beskyttelsesdækslet.

Aerosolen har en speciel plastmundadapter eller mundstykke til præcis dosering, som ikke er universel og kan ikke bruges sammen med andre hætteglas. Hver beholder indeholder 200 doser. Cylinderen er uigennemsigtig, derfor er det vanskeligt at bestemme balancen af ​​produktet For at gøre dette skal du fjerne hætten og sænke flasken i vand. Hvis der er ledig gas i medicinen, vil ballonen flyde.

Instruktioner til brug for børn

Berotek kan bruges, når et barn er fire år gammel. Dosis af sprøjten til indånding indstilles individuelt (1-2 injektioner ad gangen). Indåndingsopløsning har sine egne doser:

• i en alder på op til 6 år og med en vægt på op til 22 kg - 0,05 ml (1 dråbe) pr. kg vægt tre gange om dagen, men ikke mere end 0,5 ml (910 dråber) ad gangen;
• 6-12 år gammel med en kropsvægt på 22-36 kg - 0,25-0,5 ml medicin til hurtig afhjælpning af akut bronkokonstriktion 4 gange om dagen.

Særlige instruktioner

Instruktionerne til brug Beroteka angives på dens særlige anvisninger. Disse omfatter følgende:

1. Ved anvendelse af inhaleret Berotec H kan paradoksalt bronchospasme, livstruende, forekomme. I tilfælde af en patologi afbrydes terapi, værktøjet erstattes af et alternativ.
2. Mens man tager sympatomimetika, kan kardiovaskulære virkninger observeres. Sjældent, men mulig udvikling af myokardisk iskæmi.
3. Patienter med alvorlig hjertesygdom, kranspulsår, arytmi, insufficiens kan opleve brystsmerter, akut åndenød. Når de optræder, skal du konsultere en læge. Åndenød og brystsmerter kan være åndedræts- eller kardiale.
4. Alvorlig hypokalæmi kan udvikle sig efter beta-agonistbehandling. Det anbefales at være forsigtig ved behandling af alvorlig bronchial astma, fordi kaliummangel kan forstærkes ved behandling med xanthinderivater, diuretika, glukokortikosteroider. Hypoxi kan forbedre hypokalemiens effekt på hjerterytmen. Mineral mangel kan føre til følsomhed over for arytmier hos patienter, der får Digoxin behandling.
5. Symptomatisk behandling af astmaanfald foretrækkes til regelmæssig brug af Berotec.
6. Under behandlingen bør patienterne overvåges for luftvejsbetændelse for at forhindre forsinket lungeskade.
7. Med øget bronchial obstruktion kan ikke øge hyppigheden af ​​at tage lægemidlet. Hvis det bruges i overdrevne doser i lang tid, kan patientens helbred forringes.
8. Samtidig brug af bronchodilatorer med Berotek N bør udføres under lægens vejledning. Kombinationen af ​​anticholinerge bronchidilatorer med lægemidlet er tilladt.
9. Behandlingsmidler kan give positive resultater til atleter for doping.
10. En dosis af lægemidlet står for 15,59 mg ethanol.
11. Under behandlingen bør håndtering af farlige mekanismer og transport undgås, fordi bivirkninger er svimmelhed og nedsat koncentration.

Under graviditet og amning

Ifølge instruktionerne kan Berotek under graviditet anvendes, men med forsigtighed, især i første trimester. Før du bruger lægemidlet, bør den mulige risiko for fosteret og morens fordel vurderes, og hvis sidstnævnte overstiger farerne, vil udnævnelsen være berettiget. Fenoterol kan have en hæmmende effekt på livmoderens kontraktile aktivitet. Det aktive stof udskilles i modermælk - det er bedre at nægte at amme på tidspunktet for brug. Ifølge forskningsdata påvirker stoffet ikke frugtbarheden.

Berotek H - officiel * brugsanvisning

Registreringsnummer:

Handelsnavn af stoffet:

International Nonproprietary Navn:

Doseringsformular:

Ingredienser:

Beskrivelse:

Farmakoterapeutisk gruppe:

ATH kode:

Farmakologiske egenskaber

farmakodynamik

Berotek H er en effektiv bronchodilator til forebyggelse og lindring af bronchospasmangreb i bronchial astma og andre tilstande ledsaget af reversibel luftvejsobstruktion, såsom kronisk obstruktiv bronkitis (med eller uden lungemfysem).
Fenoterol er et selektivt stimulerende middel ß₂-adrenoreceptorer i det terapeutiske dosisområde. Stimulering i 1-adrenoreceptorer sker ved anvendelse af højere doser af lægemidlet. Binding c ß₂-adrenoreceptorer aktiverer adenylatcyklase gennem et stimulerende GS-protein efterfulgt af en stigning i dannelsen af ​​cyclisk adenosinmonophosphat (cAMP), som aktiverer proteinkinase A, sidstnævnte berøver myosin af dets evne til at binde til actin, hvilket forårsager glat muskelafspænding.
Fenoterol slapper af de glatte muskler i bronchi og blodkar og beskytter mod bronkokonstriktor stimuli, såsom histamin, methacholin, kold luft og allergener (tidlig respons). Derudover hæmmer fenoterol frigivelsen af ​​bronchokonstrictor og proinflammatoriske mediatorer fra mastceller. Øget mucociliær clearance blev påvist efter anvendelse af fenoterol (0,6 mg dosis).
På grund af den stimulerende effekt på ß₁-adrenoreceptorer, fenoterol kan have en virkning på myokardiet (især ved doser, der overstiger terapeutiske egenskaber), hvilket medfører en stigning i hastigheden og stigningen i hjertekontraktioner.
Fenoterol lindrer hurtigt bronkospasmen af ​​forskellig oprindelse. Bronkodilation udvikler sig inden for få minutter efter indånding og varer 3-5 timer. Fenoterol beskytter også mod bronkokonstriktion, som sker under påvirkning af forskellige stimuli, såsom motion, kold luft og allergener (tidlig respons).

Farmakokinetik
Efter indånding når 10-30% af det aktive stof, der frigives fra aerosolpræparatet, ned i det nedre luftvej, afhængigt af indåndingsteknikken og det anvendte indåndingssystem. Resten er deponeret i øvre luftveje og mund, og derefter sluges.
Den absolutte biotilgængelighed af fenoterol efter indånding af den målte aerosol Berotec N er 18,7%. Optagelsen af ​​fenoterol fra lungerne er tofaset: 30% af dosen absorberes hurtigt (halveringstid 11 min) og 70% langsomt (halveringstid 120 min). Den maksimale plasmakoncentration efter inhalation med 200 μg fenoterol er 66,9 pg / ml (tmax 15 min).
Efter oral administration absorberes ca. 60% af dosen af ​​fenoterolhydrobromid. Den absorberede mængde gennemgår en omfattende første fase af metabolisme i leveren, hvilket resulterer i, at oral biotilgængelighed er ca. 1,5%, og dets bidrag til plasmakoncentrationen af ​​fenoterol efter indånding er lille.
Fordelingen af ​​fenoterol i plasma efter intravenøs administration beskriver tilstrækkeligt 3-komponent farmakokinetisk model (halveringstiden er t_α= 0,42 min, t_β= 14,3 min og t_γ= 3,2 timer) Distributionsvolumenet af fenoterol ved en konstant koncentration efter intravenøs administration er 1,9-2,7 l / kg, binding til plasmaproteiner er fra 40 til 55%.
Fenoterol metaboliseres i vid udstrækning i leveren ved konjugation til glucuronider og sulfater. Den indtagne del af dosen af ​​fenoterol metaboliseres hovedsageligt ved sulfatering. Denne metaboliske inaktivering af det oprindelige stof begynder i tarmvæggen.
Fenoterol udskilles af nyrerne og med gal som inaktive sulfatkonjugater. Biotransformation, herunder udskillelse fra galden, gennemgår hoveddelen - ca. 85%. Urinudskillelse af fenoterol (0,27 l / min) svarer til ca. 15% af den gennemsnitlige samlede clearance af den systemisk tilgængelige dosis. Volumen renal clearance indikerer den tubulære sekretion af fenoterol udover glomerulær filtrering. Efter indånding udskilles 2% af dosen gennem nyrerne i uændret form inden for 24 timer.
Fenoterolhydrobromid i uforandret form kan trænge ind i placentabarrieren og passere ind i modermælken.

Indikationer for brug

• Anfald af bronchial astma eller andre tilstande med reversibel luftvejsobstruktion, kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Forebyggelse af bronchiale astmaanfald på grund af fysisk stress.

Kontraindikationer

Under de følgende betingelser bør Berotec H kun anvendes efter en grundig vurdering af behandlingsens fordel / risiko, især hvis de maksimale anbefalede doser anvendes:
hyperthyroidisme, hypokalæmi, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus, nylig myokardieinfarkt (i de sidste 3 måneder), alvorlige organiske hjerte- og vaskulære sygdomme som kronisk hjertesvigt, kranspulsårssygdomme, kranspulsårersygdom, hjertesygdom (herunder aorta stenose), markerede læsioner af cerebrale og perifere arterier, feokromocytom.
Da oplysninger om brugen af ​​lægemidlet hos børn under 6 år er begrænsede, udføres behandlingen med forsigtighed, kun under lægens vejledning.

Brug under graviditet og under amning

Dosering og indgift

Doser til voksne og børn over 6 år
Angreb af bronchial astma og andre tilstande ledsaget af reversibel luftvejsobstruktion
I de fleste tilfælde er en enkelt inhalationsdosis tilstrækkelig til at lindre bronkospasmen. Hvis der ikke er kommet vejret inden for 5 minutter, kan vejret gentages.
Hvis der ikke er nogen virkning efter to indåndingsdoser, og der kræves yderligere inhalationer, skal du straks søge lægehjælp. Den maksimalt tilladte dosis i løbet af dagen - 8 indåndingsdoser.
Forebyggelse af astmaangreb på grund af fysisk stress
1-2 indåndingsdoser før træning, op til 8 indåndingsdoser pr. Dag.
Hos børn i alderen 6 til 12 år bør lægemidlet Berotec H kun bruges efter høring af en læge og under tilsyn af voksne.
Doser til børn fra 4 til 6 år
Angreb af bronchial astma og andre tilstande ledsaget af reversibel luftvejsobstruktion
Til lindring af bronchospasme er en enkelt inhalationsdosis tilstrækkelig.
Hvis der ikke er nogen effekt, søg straks lægehjælp.
Forebyggelse af astmaangreb på grund af fysisk stress
1 indåndingsdosis før træning, op til 4 indåndingsdoser pr. Dag.
Hos børn i alderen 4 til 6 år bør Berotec H kun anvendes efter rådgivning af en læge og under tilsyn af voksne.
Anvendelsesmåde
For at opnå den maksimale effekt er det nødvendigt at bruge den målte aerosol korrekt.
For at forberede en ny inhalator til brug skal du fjerne beskyttelseshætten, dreje inhalatoren opad og gøre to injektioner i luften (dobbeltklik på bunden af ​​dåsen).
Hver gang du bruger inhalatoren, skal du overholde følgende regler:

1. Fjern beskyttelsesdækslet.
2. Udfør fuld udånding.
3. Ved at holde sprøjtebeholderen, som vist i figur 1, luk mundstykket med dine læber tæt. Samtidig vender bunden af ​​inhalatoren opad. Fig.1
4. Gør den dybeste indånding, tryk samtidigt på bunden af ​​dåsen for at slippe indåndingsdosis. Hold vejret i et par sekunder, tag derefter mundstykket ud af munden og ånder langsomt ud.
   Hvis genindånding er påkrævet, gentag de samme trin (trin 2-4).
5. Brug beskyttelsesdæksel.
6. Hvis inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end tre dage, skal du trykke på bunden af ​​patronen en gang før brug.
   Ballonen er designet til 200 inhalationer. Derefter skal inhalatoren udskiftes. Selv om en mængde af lægemidlet kan forblive i beholderen, kan mængden af ​​lægemidlet frigivet under indånding reduceres.
   Ballonen er uigennemsigtig, så mængden af ​​lægemidlet i patronen kan kun bestemmes ved hjælp af følgende metode: fjernelse af beskyttelseshætten, patronen er nedsænket i en beholder fyldt med vand. Mængden af ​​lægemidlet bestemmes afhængigt af kanens position i vandet (se fig. 2).

billede 2.
Inhalatoren skal rengøres mindst en gang om ugen.
Det er vigtigt at holde mundstykket af din forstøvningsmiddel rent, så medicinen ikke akkumuleres og blokere sprøjtningen.
For at rengøre skal du fjerne beskyttelseshætten og fjerne patronen fra inhalatoren. Skyl inhalatorens krop med varmt vand for at fjerne akkumuleret medicin eller synligt snavs.

Fig. 3
Skyl inhalatoren efter rengøring og lad den lufttørre uden brug af varmeapparater. Når mundstykket tørrer, skal du udskifte patronen og beskyttelsesdækslet.

Fig. 4
Advarsel: Et plastikmundstykke til munden er designet specielt til Berotec H og bruges til nøjagtig dosering af lægemidlet. Mundstykket må ikke bruges sammen med andre målte aerosoler. Du kan heller ikke bruge Berotek H med andre adaptere, undtagen mundstykket, der følger med medikamentet.
Indholdet af beholderen er under tryk. Cylinderen må ikke åbnes og udsættes for opvarmning over 50 ° C.

Bivirkninger

overfølsomhed
Metabolisme og ernæring
Hypokalæmi, herunder alvorlig hypokalæmi
Nervesystemet
spænding, nervøsitet, tremor, hovedpine, svimmelhed
Siden det kardiovaskulære system
myokardisk iskæmi, arytmi, takykardi, hjertebanken, forhøjet systolisk blodtryk, nedsat diastolisk blodtryk
På den anden side af åndedrætssystemet
paradoksal bronkospasme, hoste, irritation af strubehovedet og svælg
Fra fordøjelsessystemet:
kvalme, opkastning
Hud og subkutant væv
hyperhidrose, hudreaktioner som udslæt, kløe, urticaria
Muskuloskeletale system og beslægtede vævssygdomme.
muskelspasmer, myalgi, muskelsvaghed

overdosis

symptomer
I tilfælde af overdosis er de forventede symptomer symptomer forårsaget af overdreven beta-adrenerg stimulering. Den mest udtalte er takykardi, hjertebanken, tremor, sænkning eller stigende blodtryk, øget pulstryk, angina, arytmier, ansigtshyperæmi. Metabolisk acidose og hypokalæmi blev også observeret ved anvendelse af fenoterol i doser, der overstiger de anbefalede doser for godkendte indikationer.
behandling
Behandling med Berotec H bør seponeres. Syre-base balance og elektrolytbalance skal overvåges.
Sedativmidler anvendes til behandlingen; i alvorlige tilfælde udføre intensiv symptomatisk behandling.
Som specifikke modgift kan du tildele ß-blokkere (fortrinsvis selektive ß₁-blokkere); samtidig bør muligheden for at øge bronchial obstruktion overvejes og omhyggeligt udvælge doserne af disse lægemidler hos patienter med bronchial astma.

Interaktion med andre lægemidler

Særlige instruktioner

Som andre inhalationsmidler kan Berotec H forårsage paradoksal bronkospasme, som kan være livstruende. Når der opstår en paradoksal bronkospasme, skal lægemidlet straks annulleres og erstattes med alternativ terapi.
Kardiovaskulære effekter
Virkninger af det kardiovaskulære system kan observeres ved brug af sympatomimetiske lægemidler, herunder lægemidlet Berotek N. Der findes data fra postregistreringsstudier og publikationer i litteraturen om sjældne tilfælde af myokardisk iskæmi forbundet med brug af beta-agonister.
Patienter med en alvorlig hjertesygdom i hjernen (f.eks. Hjerte-karsygdomme, arytmi eller svær hjertesvigt), som får Berotec H, skal advares for at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter eller forværret hjertesygdom.
Der skal lægges vægt på vurdering af symptomer som åndenød og brystsmerter, da de kan være både åndedræt og hjerte.
kaliopenia
Potentielt alvorlig hypokalæmi kan udvikle sig på grund af terapi med ß₂-agonister. Det anbefales at være særlig forsigtig med alvorlig bronchial astma, da hypokalæmi kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, glukokortikosteroider og diuretika. Hertil kommer, at hypoxi kan øge hypokalemiens effekt på hjertefrekvensen. Hypokalæmi kan føre til øget følsomhed over for arytmier hos patienter, der får digoxin.
I sådanne situationer anbefales det at kontrollere kaliumindholdet i serum.
Akut progressiv åndenød
Patienterne bør rådes til straks at konsultere en læge i tilfælde af akut, hurtigt forværret dyspnø.
Regelmæssig brug

• Afhjælpning af astmaanfald (symptomatisk behandling) foretrækkes til regelmæssig brug af lægemidlet;
• Patienter bør undersøges for at identificere behovet for udnævnelse eller styrkelse af antiinflammatorisk behandling (for eksempel inhalerede glukokortikosteroider) for at kontrollere luftvejsbetændelse og forhindre forsinket lungeskader.

I tilfælde af øget bronchial obstruktion er det uacceptabelt, og det kan være risikabelt at øge frekvensen af ​​agonister ß₂-adrenoreceptorer, såsom lægemidlet Berotek H, over de anbefalede doser og i lang tid. Anvendelse af høje doser ß₂-agonister, såsom lægemidlet Berotek H, regelmæssigt for at kontrollere symptomerne på bronchial obstruktion kan indikere forværring af sygdomsbekæmpelse. I en sådan situation bør behandlingsplanen og især tilstrækkeligheden af ​​antiinflammatorisk behandling undersøges for at forhindre en potentielt livstruende forringelse af sygdomsbekæmpelse.
Deling med sympatomimetiske og anticholinerge bronchodilatorer

Andre sympatomimetiske bronchodilatorer bør kun anvendes sammen med lægemidlet Berotek N under en læges vejledning. Anticholinerge bronchodilatorer kan indåndes samtidigt med lægemidlet Berotek N.
Virkning på laboratorieresultater
Anvendelsen af ​​lægemidlet Berotek H kan føre til positive resultater af tests for tilstedeværelsen af ​​fenoterol i undersøgelser af stofmisbrug til ikke-medicinske indikationer, f.eks. På grund af øgede fysiske evner hos atleter (doping).

Indflydelse på evnen til at køre køretøjer og mekanismer

Undersøgelser af lægemidlets virkninger på evnen til at føre og anvende mekanismer blev ikke udført.
Patienter skal imidlertid informeres om, at symptomer som svimmelhed iagttages under kliniske undersøgelser. Derfor anbefales det at være forsigtig når du kører eller bruger maskiner.

Frigivelsesformular

Opbevaringsforhold

Holdbarhed

Ferieforhold

producent

Navn og adresse på den juridiske enhed i hvis navn registreringsbeviset udstedes

Beringer Ingelheim International GmbH, Tyskland,
Tyskland, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Navn og adresse på fremstillingsstedet for lægemidlet
Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Tyskland
Tyskland, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Du kan få flere oplysninger om stoffet, samt sende dine krav og oplysninger om uønskede hændelser på følgende adresse i Rusland
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moskva, Leningrad Highway, 16A p.3

Berotek N

Latin navn: Berotec N

ATX-kode: R03AC04

Aktiv ingrediens: fenoterol (Fenoterol)

Producent: Beringer Ingelheim Pharma (Tyskland)

Aktualisering af beskrivelse og foto: 11/29/2018

Priserne på apoteker: fra 359 rubler.

Berotek H - selektiv beta₂-adrenerge medicin, bronchodilator.

Frigivelse form og sammensætning

Doseringsform - Inhalations aerosol med måledosis: Gennemsigtig, farveløs eller lysegul eller lysebrun væske, fri for suspenderede partikler [10 ml (200 doser) i metal aerosol dåser udstyret med en doseringsventil og et mundstykke; 1 æske i en æske og instruktioner til brug af Berotec N].

Ingredienser 1 inhalationsdosis aerosol:

• aktiv ingrediens: fenoterolhydrobromid - 100 μg;
• Hjælpekomponenter: renset vand, tetrafluorethan (HFA 134a, drivmiddel), absolut ethanol, vandfri citronsyre.

Farmakologiske egenskaber

farmakodynamik

Aktiv ingrediens Berotec N - fenoterolhydrobromid, er selektiv beta₂-adrenerge, bronchodilator. Lægemidlet advarer og lindrer angreb af bronchospasme i bronchial astma og andre sygdomme ledsaget af luftvejsobstruktion (kronisk obstruktiv bronkitis, herunder lungemfysem).

Fenoterol, der anvendes i det terapeutiske dosisområde, er et selektivt stimulerende middel₂-adrenerge receptorer. Ved anvendelse af lægemidlet i højere doser forekommer p-stimulering.₁-adrenerge receptorer.

På grund af binding til β₂-adrenoreceptoraktiveret adenylatcyklase gennem stimulerende G_s-protein - forøges dannelsen af ​​cyclisk adenosinmonophosphat (cAMP), som aktiverer proteinkinase A. Proteinkinase A forhindrer myosin i at binde til actin, hvilket resulterer i en afslappet muskelafslappning.

Fenoterol slapper af de glatte muskler i bronchi og blodkar og beskytter også mod bronkokonstriktive stimuli, såsom allergener (tidlig respons), kold luft, motion, histamin og methacholin.

Derudover hæmmer fenoterol frigivelsen af ​​proinflammatoriske og bronchokonstriktive mastcellemediatorer. Efter anvendelse af fenoterol i en dosis på 600 μg blev der konstateret en stigning i mucociliær clearance.

Besidder en stimulerende virkning på β₁-adrenoreceptorer, fenoterol (især ved højere doser end terapeutiske) kan have en virkning på myokardiet, hvilket medfører en stigning og en stigning i puls.

Lægemidlet lindrer hurtigt bronchospasmen af ​​forskellig oprindelse. Bronchodilatoreffekten udvikler sig inden for få minutter efter indånding og varer i 3-5 timer.

Farmakokinetik

Afhængigt af det anvendte indåndingssystem og indåndingsmetoden i det nedre luftveje når det omkring 10-30% fenoterolhydrobromid, den resterende del af lægemidlet aflejres i munden og øvre luftveje og derefter sluges.

Efter indånding af Berotec H er den absolutte biotilgængelighed af fenoterol 18,7%.

Lægemiddelabsorption fra lungerne forekommer i to faser: 30% af dosis absorberes hurtigt med halveringstid (T_½) 11 min, 70% - langsomt med T_½ 120 min

Maksimal plasmakoncentration (C_maxa) fenoterol efter indånding i en dosis på 200 mcg er 66,9 pg / ml og opnås inden for 15 minutter.

Oral administration af fenoterolhydrobromid absorberer ca. 60% af dosis. Den absorberede mængde stof undergår en omfattende første fase af metabolisme i leveren. Den orale biotilgængelighed er således ca. 1,5%, og dets bidrag til plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet efter indånding er lille.

40-55% er bundet til plasmaproteiner. Efter intravenøs (IV) administration af lægemidlet beskrives plasmafordeling af fenoterol tilstrækkeligt ved en 3-komponent farmakokinetisk model med T_½ 0,42 min, 14,3 min og 3,2 h. Efter intravaginal injektion fordeles distributionsvolumenet (V_da) fenoterol ved en ligevægtskoncentration på 1,9-2,7 l / kg

Fenoterol kan trænge ind i placenta barrieren og udskilles i modermælk.

Lægemidlet metaboliseres i leveren ved hjælp af konjugation til glucuronider og sulfater. Den del af fenoterol, der er kommet ind i mave-tarmkanalen, metaboliseres hovedsageligt ved sulfatering, mens begyndelsen af ​​den metaboliske aktivering af det oprindelige stof forekommer allerede i tarmvæggen.

Fenoterol vises i form af inaktive sulfatkonjugater med urin og galde. Biotransformation er hoveddelen af ​​dosis af lægemidlet (ca. 85%). Ca. 15% af den gennemsnitlige total clearance af den systemisk tilgængelige dosis udskilles i urinen. Volumen renal clearance indikerer tubulær sekretion af lægemidlet ud over glomerulær filtrering.

Efter indånding i uændret form gennem nyrerne fjerner 2% af dosen inden for 24 timer.

Indikationer for brug

• sygdomme, der involverer reversibel luftvejsobstruktion, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom og kronisk bronkitis;
• bouts af bronchial astma;
• forebyggelse af angreb af bronchial astma under fysisk anstrengelse.

Kontraindikationer

• hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
• takyarytmi;
• børn op til 4 år
• overfølsomhed overfor enhver bestanddel af lægemidlet.

Relativ (Berotek H aerosol, især i høje doser, kan kun anvendes efter vurdering af fordele og risici):

• utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus;
• hypokaliæmi;
• hyperthyroidisme;
• fæokromocytom;
• alvorlige organiske sygdomme i hjertet og blodkarrene: markerede læsioner af perifere og cerebrale arterier, kroniske hjertesygdomme, iskæmisk hjertesygdom, hjertefejl (inklusive aortastenosose), kronisk hjertesvigt;
• nylig myokardieinfarkt (i de foregående 3 måneder);
• graviditet og amning
• børn i alderen 4-6 år
• samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO), tricykliske antidepressiva.

Berotek H, brugsanvisninger: metode og dosering

Aerosolen Berotek N anvendes ved indånding. 1 dosis = 1 injektion.

Anbefalede doseringsregimer Beroteka N til voksne og børn fra 6 år:

• angreb af astma og sygdom med reversibel luftvejsobstruktion: 1 dosis under udvikling af et angreb. Efter 5 minutter kan indånding gentages, hvis vejrtrækningen ikke er kommet. Hvis der efter 2 indåndinger ikke er effekt, er det nødvendigt at konsultere en læge hurtigt. I løbet af dagen kan du ikke bruge mere end 8 indåndingsdoser;
• forebyggelse af angreb af bronchial astma, fysisk stress: 1-2 doser til fysisk aktivitet, men ikke mere end 8 doser om dagen.

Doseringsregime Beroteka H til børn 4-6 år:

• angreb af astma og sygdom med reversibel luftvejsobstruktion: 1 dosis under udvikling af et angreb. Hvis der ikke er nogen effekt, skal du straks konsultere en læge
• forebyggelse af angreb af bronchial astma, fysisk stress: 1 dosis før træning, men ikke over 4 doser om dagen.

Opnåelse af maksimal effekt er kun mulig ved korrekt brug af inhalatoren. For at forberede en ny inhalator til brug, fjern beskyttelsesdækslet, drej cylinderen på hovedet og dobbeltklik på bunden (lav to injektioner i luften). En enkelt injektion i luften skal foretages, hvis inhalatoren ikke er blevet anvendt i mere end 3 dage.

Følgende regler skal overholdes hver gang du bruger Berotec H:

1. Fjern beskyttelsesdækslet.
2. Udfør fuld udånding.
3. Hold kanen op og ned, luk mundstykket med dine læber.
4. For at opnå maksimal dyb indånding og samtidig trykke stærkt på bunden af ​​ballonen for at frigive en indåndingsdosis. Hold vejret i et par sekunder, tag mundstykket ud og langsomt ånder ud.
5. Ved gentagelse af flere doser gentages de trin, der er beskrevet i afsnit 2-4.
6. Brug beskyttelsesdæksel.

Ballonen er ikke gennemsigtig, så det er umuligt at visuelt afgøre, om det er tomt. Hver cylinder er designet til 200 doser, men efter deres brug kan det indeholde noget mere mængde af lægemidlet. Det kan ikke bruges, fordi der i dette tilfælde er risiko for, at patienten ikke vil kunne modtage den terapeutiske dosis, han har brug for.

Mængden af ​​det resterende lægemiddel i ballonen kan groft bestemmes som følger: Fjern beskyttelseshætten, sænk ballonen i en beholder med vand og se på dens position. Hvis ballonen flyder på overfladen af ​​vandet, læner sig til siden, er det tomt; flyder på hovedet og lidt bøjet til siden - indeholder ¼ af aerosolen; svømmer på hovedet stående vertikalt - indeholder ½; druknede - indeholder ¾.

Mindst en gang om ugen skal inhalatoren rengøres. Mundstykket skal være rent, så aerosolen ikke akkumuleres og spærrer ikke sprøjtningen.

Regler for rengøring af inhalatoren:

1. Fjern hætten og fjern dåsen fra inhalatoren.
2. Skyl inhalatorens krop med varmt vand.
3. Ryst inhalatoren ud af overskydende vand og lad det lufttørre. Brug ikke varmeapparater!
4. Indsæt flasken og sæt beskyttelsesdækslet på.

Plastmundstykket fungerer som en dispenser af lægemidlet og er specielt designet til aerosol Berotek N. Det kan ikke bruges sammen med andre aerosoler. Det er også forbudt at bruge andre adaptere til dispensering af Berotec N.

Aerosolen i ballonen er under tryk. Ballonen må ikke opvarmes over 50 ° C og forsøges åbnet.